70的患者治疗两年后仍然存活首款TC - 滑膜囊肿

TUhjnbcbe - 2024/10/26 16:41:00

1月31日，AdaptimmuneTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法afamitresgeneautoleucel（afami-cel）的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。afami-cell是一种自体T细胞疗法，旨在靶向表达黑色素瘤相关抗原A4(MAGEA4)的实体瘤中的癌细胞，这是一种在滑膜肉瘤中高度表达的蛋白质。Afami-cel一旦获得批准，将是首个用于实体瘤的TCR-T细胞疗法，也是十多年来滑膜肉瘤的首个有效治疗方案。

70%的患者治疗两年后仍然存活！Afami-cel具有可接受的安全性

此次BLA的递交是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。该试验的数据在结缔组织肿瘤学会(CTOS)年年会上公布。SPEARHEAD-1试验中，患者的总体客观缓解率（ORR）约为39%。该产品的中位反应持续时间（DOR）约为12个月，表明该药的持久性。中位总生存期（mOS）约为17个月，而既往接受过二线或更多线治疗的滑膜肉瘤患者的中位总生存期12个月。此外，70%对Afami-cel有反应的晚期滑膜肉瘤患者中在治疗两年后仍然保持存活。这项临床试验表明Afami-cel具有可接受的安全性。细胞免疫疗法中最火的明星当属CAR-T疗法了，自从上市以来备受